전 세계 임상시험이 감소추세를 보이고 있는 반면 우리나라의 면역항생제 임상시험은 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)는 `17년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 ‘16년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다고 밝혔다.

3상 임상시험은  유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다.

※ 다국가 3상 승인건수 : 170건(‘15년) → 136건(‘16년) → 178건(‘17년)
※ 면역항암제 승인건수 : 68건(‘15년) → 68건(‘16년) → 89건(‘17년)      

국내 임상시험의 이같은 증가는 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있기 때문이다.

※ 전 세계 임상시험 현황: 10,847건(`15년) → 8,090건(`16년) → 7,865건(`17년) (출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)

또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다.

지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다.

〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉
지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

표적항암제는  특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 `15년 123건, `16년 86건, `17년 114건이 승인되었다.

특히, 면역항암제는 `16년(68건)대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다.

치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다.

※ 치매관련 승인현황[국내1상/전체] : 2건/17건(‘15년) → 3건/10건(‘16년) → 5건/11건(‘17년)

〈 다국가 3상 임상시험 승인 증가 〉
의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 ‘16년(457건) 대비 4.2% 증가하였다.

※ 제약사 임상시험 승인건수 : 540건(‘15년) → 457건(‘16년) → 476건(‘17년)

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인되어 ‘16년(267건) 대비 9.7% 증가하였으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 ‘16년 136건에서 ’17년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가하였다.

※ 다국가 3상 : 170건(‘15년) → 136건(‘16년) → 178건(‘17년)

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 `16년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인되어 ‘15년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.
※ 연구자임상시험 : 134건(‘15년,19.9%) → 171건(‘16년,27.2%) → 182건(‘17년,27.7%)

〈 합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 〉
○ 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

※ 합성의약품: 451건(`15년, 66.9%) → 387건(`16년, 61.6%) → 422건(`17년, 64.1%)
※ 바이오의약품: 202건(`15년, 30.0%) → 226건(`16년, 36.0%) → 213건(`17년, 32.4%)
 
한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 ‘16년(15건) 대비 53.3% 증가하였으며, 이 가운데 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.

※ 한약(생약)제제 : 21건(`15년) → 15건(`16년) → 23건(`17년)
※ 제약사 1·2상/전체 : 17건/18건 (`15년) → 5건/6건 (`16년) → 11건/13건 (`17년)

〈 제약사별 임상시험 승인 현황 등 〉
제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당(10건), (주)대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다.

다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이었다.

식약처는 앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.