식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발사‧제조사 등에게 세포배양 일본뇌염백신 품질관리에 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위하여 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 확립하여 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다.

국가표준품은: 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용하며, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위하여 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준물질임. 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.

이번에 확립한 국가표준품은 일본뇌염 예방백신의 역가시험에 사용하는 표준품과 양성대조혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립하였다.

참고로, 국내에 허가‧유통되는 세포배양일본뇌염백신은 2개사 2개 제품이 있다. 

안전평가원은 이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신 적기에 공급할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.